杨照、刘久秀、冯孟贤、于荣辉、向宇：临床数据获取广泛性知情同意在医疗机构实施中的模式探讨

摘要：目的 研究通过建立泛知情同意制度规范及有效实施路径，推动临床数据的合理使用，有序开展健康医疗大数据研究。方法 主要采用文献检索和专家访谈的研究方法，制定了泛知情同意管理规章制度，明确了工作流程和部门职责，拟定了患者知情同意书。结果与结论北京大学第一医院基于国内医疗机构诊疗数据泛知情同意实施现状，明确了临床数据获取泛知情同意在医疗机构实施中的有效路径，为开展相关工作的试点奠定了前期基础；同时围绕临床数据泛知情同意制度实施后的患者权益保护、政策宣传解读、信息系统支撑能力及数据有效应用展开了讨论，有助于临床数据获取泛知情同意工作在国内的推广和应用。

关键词：广泛性知情同意;医疗机构;临床数据;实施路径;

作者：杨照、刘久秀、冯孟贤、于荣辉、向宇